GMP純化水設備的工藝原理

更新時間：2025-04-11瀏覽：371次

　　GMP純化水設備工藝原理基于多級物理化學處理技術，通過模塊化組合實現水質凈化，確保符合《中國藥典》及GMP標準。其核心流程可分為以下三部分：

　　一、預處理系統

　　‌1、多介質過濾‌

　　通過石英砂等濾料去除原水中的懸浮物、泥沙等大顆粒雜質，降低濁度‌。

　　‌2、活性炭吸附‌

　　利用活性炭的吸附作用去除余氯、有機物及異色異味‌。

　　‌3、軟化處理‌

　　采用鈉型陽離子交換樹脂置換鈣鎂離子，降低水的硬度，防止后續設備結垢‌。

　　二、核心凈化系統

　　‌1、反滲透(RO)技術‌

　　‌一級反滲透‌：通過高壓驅動水分子透過半透膜，截留90%以上的無機鹽、膠體及微生物‌。

　　‌二級反滲透‌(可選)：進一步去除殘留離子，提升水質純度，常用于高要求場景‌。

　　‌2、電去離子(EDI)‌

　　結合離子交換樹脂和電場作用，連續去除離子態雜質，無需化學再生，產水電阻率可達15-18 MΩ·cm‌。

　　三、后處理與循環系統

　　‌1、紫外線殺菌‌

　　254 nm紫外線破壞微生物DNA，實現非化學消毒，避免二次污染‌。

　　‌2、微孔過濾/超濾‌

　　采用0.2-0.45 μm孔徑濾膜截留微生物及微粒，確保終端水質無菌‌。

　　‌3、循環滅菌‌

　　通過80℃以上高溫或臭氧定期循環，抑制分配系統中的微生物滋生，符合GMP動態水質要求‌。

　　四、工藝特點與標準

　　‌1、模塊化設計‌：預處理、RO/EDI、儲存分配系統獨立運行，避免交叉污染‌。

　　‌2、水質在線監測‌：實時檢測電導率、TOC等關鍵參數，確保符合藥典規定的純化水指標(如電導率≤5.1 μS/cm)‌。

　　‌3、材質合規性‌：管道及儲罐采用316L不銹鋼，內壁電解拋光，滿足GMP易清潔要求‌。

　　該工藝通過多級屏障設計實現從原水到高純水的穩定轉化，同時兼顧能效與運行可靠性，為制藥生產提供符合法規要求的水質保障‌。